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植物胶囊产品简介 |
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空心胶囊是现代药品及功能性食品最常选用的药品装填材料之一，以其独特的优势在药品生产制造领域有着不可或缺的地位。由于胶囊囊壳的质量及制造来源直接影响到胶囊剂的临床使用效果和安全性，所以，人们一直努力的提高胶囊囊壳的质量和寻找新的制造原料，以改善目前传统胶囊囊壳所不能满足的需求。
传统胶囊囊壳是由明胶、甘油和水等物质构成．属于蛋白类物质。广泛用于制药领域。由于明胶胶囊存在着失水硬化、吸水软化、遇醛类物质易发生交联固化反应等缺陷，因此不宜充填易吸湿、易风化和与囊壳发生反应的内容物(如含醛基的物质等)。随着近年来人们在养殖业大量使用激素和滥用药品现象的日趋严重，人们越来越对动物制品的安全性有所怀疑，席卷欧洲的“疯牛病”就曾对传统明胶胶囊市场造成一定的冲击。因此，选用天然、植物性产品为原料的胶囊制品成为了人们的首选。
植物胶囊不同于传统明胶胶囊，是以羟丙基甲基纤维素(HPMC)为原料(原料含多聚糖和植物细胞壁的基本成分)，除纯天然概念优势之外，植物胶囊还可增进蛋白、脂肪和碳水化合物的吸收和消化，具有传统明胶胶囊不具备的技术优势和特点。随着人们自我保健意识的不断增强、素食主义的发展以及受宗教等因素的影响，纯天然、植物性的胶囊产品将成为胶囊产品发展的主导方向。
低含水量
5%～8%，抗吸湿性强、内容物不易结块、囊壳不易变形、变脆、变硬
无交联反应风险，无相互作用，稳定性高
由于羟丙基甲基纤维素属于纤维素类衍生物，无明胶中氨基酸的交联反应风险。
储存条件要求低
低湿度环境中几乎不脆碎(30%RH，脆碎率=2.1%)，高温下稳定性好(80℃．囊体变化<1.0%)。
具有良好的包衣特性
与大多数高分子材料具有较好的亲和性，包衣材料易粘附于植物胶囊，且均匀度好，适合缓控释包衣型胶囊剂的制备。
标准统一、兼容性好
适用于国家药典标准，形状、大小、外观和生产方式等同明胶胶囊，无须更换机械设备及零部件。
非动物性来源，无动物体内遗留累积生长激素、药物的潜在风险 |
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植物胶囊填装量 |
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胶囊的容积对不同比重的内容物所填充的重量以（mg ）所示： |
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| 型号 |
胶囊的容积 |
0.5g/(ml) |
0.7g/(ml) |
1.0g/(ml) |
1.2g/(ml) |
| 00# |
0.79 |
395 |
553 |
790 |
948 |
| 0# |
0.67 |
335 |
469 |
670 |
804 |
| 1# |
0.50 |
250 |
350 |
500 |
600 |
| 2# |
0.37 |
185 |
259 |
370 |
444 |
| 3# |
0.30 |
150 |
210 |
300 |
360 |
| 4# |
0.21 |
105 |
147 |
210 |
252 |
填充的灌装机类型不同和内容物的性质不同，胶囊填充的重量波动性较大，上示数据仅供参考。 |
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植物胶囊厚薄度 |
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| 型号 |
单壁厚薄 (mm) |
| 基本尺寸 |
极限偏差 |
| 00# |
帽 |
0.14 |
± 0.02 |
| 体 |
0.14 |
± 0.02 |
| 0# |
帽 |
0.13 |
± 0.02 |
| 体 |
0.12 |
± 0.02 |
| 1# |
帽 |
0.12 |
± 0.02 |
| 体 |
0.12 |
± 0.02 |
| 2# |
帽 |
0.12 |
± 0.02 |
| 体 |
0.12 |
± 0.02 |
| 3# |
帽 |
0.11 |
± 0.02 |
| 体 |
0.11 |
± 0.02 |
| 4# |
帽 |
0.105 |
± 0.02 |
| 体 |
0.105 |
± 0.02 |
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植物胶囊切口长度、口部外径、套合长度和平均重量 |
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| 型号 |
切口长度(mm) |
口部外径 (mm) |
套合长度(mm) |
平均重量(mg) |
重量差异 |
| 00# |
帽 |
11.42-12.02 |
7.65-7.79 |
22.2-23.2 |
220±87 |
±7% |
| 体 |
19.82-20.42 |
7.33-7.47 |
| 0# |
帽 |
10.72-11.32 |
7.59-7.73 |
20.7-21.7 |
197 ± 86 |
±7% |
| 体 |
18.22-18.82 |
7.28-7.42 |
| 1# |
帽 |
9.52-10.12 |
6.85-6.99 |
18.5-19.5 |
176 ± 86 |
±7% |
| 体 |
16.22-16.82 |
6.58-6.72 |
| 2# |
帽 |
8.62-9.22 |
6.30-6.44 |
17.0-17.8 |
162 ± 85 |
±7% |
| 体 |
15.12-15.72 |
6.02-6.16 |
| 3# |
帽 |
7.82-8.42 |
5.78-5.92 |
15.0-15.8 |
150 ± 85 |
±9% |
| 体 |
13.32-13.92 |
5.52-5.66 |
| 4# |
帽 |
6.92-7.52 |
5.27-5.41 |
13.4-14.3 |
139 ± 85 |
±9% |
| 体 |
11.92-12.52 |
5.00-5.14 |
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植物胶囊理想化标准 |
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| 项目 |
质量标准 |
| 松 紧 度（粒） |
≤ 2 |
| 脆 碎 度（粒） |
≤ 5 |
| 崩解时限（分钟） |
≤10（允许破碎的胶囊壳存在） |
| 亚硫酸盐（以 SO 2 计 % ） |
﹤ 0.02 |
| 氯 乙 醇（ PPm ） |
﹤ 25 |
| 干 燥 失 重（ % ） |
5.0 －8.0 |
炽 灼 残 渣（ % ） |
全透明 ﹤ 2.0 |
| 半透明或一节透明、另一节不透明 ﹤ 3.0 |
| 一节半透明、另一节不透明 ﹤ 4.0 |
| 不透明 ﹤ 5.0 |
| 重 金 属（ PPm ） |
≤ 50 |
粘度（Pa·S） |
0.005-0.075 |
| 细菌总数（个 / 克） |
＜ 1000 |
| 霉菌总数（个 / 克） |
＜ 100 |
| 大肠杆菌 |
不得检出 |
| 活 螨 |
不得检出 |
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植物胶囊外观质量标准 |
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| 项目 |
质量标准 |
| 颜色 |
参照样品 |
| 目视缺陷 A 类 AQL （%） |
3.5 |
| 目视缺陷 B 类 AQL （%） |
5.0 |
| 目视缺陷 C 类 AQL （%） |
7.5 |
| 印字缺陷 A 类 AQL （%） |
3.5 |
| 印字缺陷 B 类 AQL （%） |
5.0 |
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植物胶囊包装规格 |
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包装要求：
内用医用级无菌抗静电聚乙烯塑料袋，外套医用聚乙烯塑料袋。
采用高质量瓦楞纸箱包装。
每件包装产品附有合格证，合格证的背面标明注意事项 。
外纸箱规格： 50 × 35 × 54 （ cm ）
平均纸箱重量： 2.1 ± 0.5 （ kg ）
包装规格： |
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| 型号 |
容量（万粒） |
毛重（ kg ） |
| 00# |
3 |
5.70 ± 0.5 |
| 0# |
5 |
6.95 ± 0.5 |
| 1# |
7 |
7.42 ± 0.5 |
| 2# |
9 |
7.68 ± 0.5 |
| 3# |
12 |
8.10 ± 0.5 |
| 4# |
15 |
8.95 ± 0.5 |
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植物胶囊使用须知 |
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储存：
因制造原料——明胶，具有易湿、吸潮等特性，所以空心胶囊出厂的水份应在 12.5 – 17.5% 之间。
装有胶囊的容器应置放于货架上，避开窗户和管道使其处于阴干通风处，避免日光照射或蒸汽管道等热源。
不可随意放置和重压。
未使用前包装容器应保持密封，如果已打开请采取相应灭菌措施，否则易造成细菌污染。
库存温度应保持在 15 - 25 ℃；相对湿度保持在 35 – 65% 。
不可储藏于高温高湿条件下，否则会因含水量的增高而发生粘连变形，也不可置放于温度太低或过于干燥的环境下，否则胶囊易产生发脆现象。
按以上储存条件下储存，胶囊可完好地储存 9 个月。
运输：
在运输过程中注意防压、防晒、防潮、防热。 |
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