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结肠溶肠溶胶囊产品简介 |
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结肠溶肠溶胶囊是用药用明胶和特殊的包衣材料通过科学的配方、精心配制的胶囊产品，该产品在胃液中两小时，肠液中三小时无裂缝不崩解。在结肠部位30分钟内定点崩解释放，其外观、品质等同于空心胶囊。常用于对胃、十二指肠及小肠等部位有刺激或遇酸等不稳定，并需在结肠部位溶解的靶向性给药治疗，充分提高药物疗效，降低剂量和减少药物对人体的负作用等功效。
为结肠部的定量、靶向性给药提供了最佳解决方案。
为结肠部用药剂型的生产制造提供了新的途径。药物的崩解、释放更易控制，质量更趋于稳定。
有效降低成本
减少和降低了结肠部崩解释放类药品的制造环节和工艺难度，为制药企业大量制造此类药品提供了可靠、经济、快捷的方案。
减少药物对人体的负担
由于靶向性的给药，充分提高了药物疗效．降低了用药剂量．从而减少了因服药原因造成的人体负担。 |
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结肠溶肠溶胶囊填装量 |
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胶囊的容积对不同比重的内容物所填充的重量以（mg ）所示： |
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| 型号 |
胶囊的容积 |
0.5g/(ml) |
0.7g/(ml) |
1.0g/(ml) |
1.2g/(ml) |
| 00# |
0.79 |
395 |
553 |
790 |
948 |
| 0# |
0.67 |
335 |
469 |
670 |
804 |
| 1# |
0.50 |
250 |
350 |
500 |
600 |
| 2# |
0.37 |
185 |
259 |
370 |
444 |
| 3# |
0.30 |
150 |
210 |
300 |
360 |
| 4# |
0.21 |
105 |
147 |
210 |
252 |
填充的灌装机类型不同和内容物的性质不同，胶囊填充的重量波动性较大，上示数据仅供参考。 |
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结肠溶肠溶胶囊厚薄度 |
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| 型号 |
单壁厚薄 (mm) |
| 基本尺寸 |
极限偏差 |
| 00# |
帽 |
0.14 |
± 0.02 |
| 体 |
0.14 |
± 0.02 |
| 0# |
帽 |
0.13 |
± 0.02 |
| 体 |
0.12 |
± 0.02 |
| 1# |
帽 |
0.12 |
± 0.02 |
| 体 |
0.12 |
± 0.02 |
| 2# |
帽 |
0.12 |
± 0.02 |
| 体 |
0.12 |
± 0.02 |
| 3# |
帽 |
0.11 |
± 0.02 |
| 体 |
0.11 |
± 0.02 |
| 4# |
帽 |
0.105 |
± 0.02 |
| 体 |
0.105 |
± 0.02 |
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结肠溶肠溶胶囊切口长度、口部外径、套合长度和平均重量 |
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| 型号 |
切口长度(mm) |
口部外径 (mm) |
套合长度(mm) |
平均重量(mg) |
重量差异 |
| 00# |
帽 |
11.42-12.02 |
7.65-7.79 |
22.2-23.2 |
220±87 |
±7% |
| 体 |
19.82-20.42 |
7.33-7.47 |
| 0# |
帽 |
10.72-11.32 |
7.59-7.73 |
20.7-21.7 |
197 ± 86 |
±7% |
| 体 |
18.22-18.82 |
7.28-7.42 |
| 1# |
帽 |
9.52-10.12 |
6.85-6.99 |
18.5-19.5 |
176 ± 86 |
±7% |
| 体 |
16.22-16.82 |
6.58-6.72 |
| 2# |
帽 |
8.62-9.22 |
6.30-6.44 |
17.0-17.8 |
162 ± 85 |
±7% |
| 体 |
15.12-15.72 |
6.02-6.16 |
| 3# |
帽 |
7.82-8.42 |
5.78-5.92 |
15.0-15.8 |
150 ± 85 |
±9% |
| 体 |
13.32-13.92 |
5.52-5.66 |
| 4# |
帽 |
6.92-7.52 |
5.27-5.41 |
13.4-14.3 |
139 ± 85 |
±9% |
| 体 |
11.92-12.52 |
5.00-5.14 |
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结肠溶肠溶胶囊理想化标准 |
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| 项目 |
质量标准 |
| 松 紧 度（粒） |
≤ 2 |
| 脆 碎 度（粒） |
按胃溶方法检测≤ 15 |
| 崩解时限（分钟） |
胃液崩解时限≥120，磷酸盐缓冲液（PH6.8）崩解时限≥180 |
磷酸盐缓冲液（PH7.8）崩解时限≤60 |
| 亚硫酸盐（以 SO 2 计 % ） |
﹤ 0.02 |
| 氯 乙 醇（ PPm ） |
﹤ 25 |
| 干 燥 失 重（ % ） |
12.5 －17.5 |
炽 灼 残 渣（ % ） |
全透明 ﹤ 2.0 |
| 半透明或一节透明、另一节不透明 ﹤ 3.0 |
| 一节半透明、另一节不透明 ﹤ 4.0 |
| 不透明 ﹤ 5.0 |
| 重 金 属（ PPm ） |
≤ 50 |
| 细菌总数（个 / 克） |
＜ 1000 |
| 霉菌总数（个 / 克） |
＜ 100 |
| 大肠杆菌 |
不得检出 |
| 活 螨 |
不得检出 |
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结肠溶肠溶胶囊外观质量标准 |
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| 项目 |
质量标准 |
| 颜色 |
参照样品 |
| 目视缺陷 A 类 AQL （%） |
3.5 |
| 目视缺陷 B 类 AQL （%） |
5.0 |
| 目视缺陷 C 类 AQL （%） |
7.5 |
| 印字缺陷 A 类 AQL （%） |
3.5 |
| 印字缺陷 B 类 AQL （%） |
5.0 |
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结肠溶肠溶胶囊包装规格 |
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包装要求：
内用医用级无菌抗静电聚乙烯塑料袋，外套医用聚乙烯塑料袋。
采用高质量瓦楞纸箱包装。
每件包装产品附有合格证，合格证的背面标明注意事项 。
外纸箱规格： 50 × 35 × 54 （ cm ）
平均纸箱重量： 2.1 ± 0.5 （ kg ）
包装规格： |
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| 型号 |
容量（万粒） |
毛重（ kg ） |
| 00# |
3 |
5.70 ± 0.5 |
| 0# |
5 |
6.95 ± 0.5 |
| 1# |
7 |
7.42 ± 0.5 |
| 2# |
9 |
7.68 ± 0.5 |
| 3# |
12 |
8.10 ± 0.5 |
| 4# |
15 |
8.95 ± 0.5 |
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结肠溶肠溶胶囊使用须知 |
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储存：
因制造原料——明胶，具有易湿、吸潮等特性，所以空心胶囊出厂的水份应在 12.5 – 17.5% 之间。
装有胶囊的容器应置放于货架上，避开窗户和管道使其处于阴干通风处，避免日光照射或蒸汽管道等热源。
不可随意放置和重压。
未使用前包装容器应保持密封，如果已打开请采取相应灭菌措施，否则易造成细菌污染。
库存温度应保持在 15 - 25 ℃；相对湿度保持在 35 – 65% 。
不可储藏于高温高湿条件下，否则会因含水量的增高而发生粘连变形，也不可置放于温度太低或过于干燥的环境下，否则胶囊易产生发脆现象。
按以上储存条件下储存，胶囊可完好地储存 9 个月。
运输：
在运输过程中注意防压、防晒、防潮、防热。 |
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