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肠溶空心胶囊产品简介 |
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肠溶空心胶囊是用明胶和肠溶包衣材料制成的有特定颜色(可根据用户的需要进行特别配制)和形状的囊壳，在胃液中不崩解，在肠液中才崩解释放的一种靶向性胶囊制品。常用于对胃有刺激或遇酸不稳定及需要在肠内溶解及发挥疗效的药物或保健品的特殊包装。肠定位给药可提高药物疗效和降低剂量，同时可减少不良反应，方便患者使用；还可避免口服蛋白多肽类药物或保健品的降解为其提供最佳的吸收场所。
靶向性定点释放
胃液中两小时不崩解无裂缝，肠液中三十分钟内崩解溶化，为蛋白、多肽及活茵制剂提供了完善的解决方案。
有效降低生产成本
简单了生产工序和工艺，降低了使用剂量，使生产控制更加容易，从而有效提高产品质量和降低生产成本。
全国最大肠溶空心胶囊生产规模，型号、品种齐全，为大量快速供应提供了保障。 |
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肠溶空心胶囊填装量 |
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胶囊的容积对不同比重的内容物所填充的重量以（mg ）所示： |
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| 型号 |
胶囊的容积 |
0.5g/(ml) |
0.7g/(ml) |
1.0g/(ml) |
1.2g/(ml) |
| 00# |
0.79 |
395 |
553 |
790 |
948 |
| 0# |
0.67 |
335 |
469 |
670 |
804 |
| 1# |
0.50 |
250 |
350 |
500 |
600 |
| 2# |
0.37 |
185 |
259 |
370 |
444 |
| 3# |
0.30 |
150 |
210 |
300 |
360 |
| 4# |
0.21 |
105 |
147 |
210 |
252 |
填充的灌装机类型不同和内容物的性质不同，胶囊填充的重量波动性较大，上示数据仅供参考。 |
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肠溶空心胶囊厚薄度 |
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| 型号 |
单壁厚薄 (mm) |
| 基本尺寸 |
极限偏差 |
| 00# |
帽 |
0.14 |
± 0.02 |
| 体 |
0.14 |
± 0.02 |
| 0# |
帽 |
0.13 |
± 0.02 |
| 体 |
0.12 |
± 0.02 |
| 1# |
帽 |
0.12 |
± 0.02 |
| 体 |
0.12 |
± 0.02 |
| 2# |
帽 |
0.12 |
± 0.02 |
| 体 |
0.12 |
± 0.02 |
| 3# |
帽 |
0.11 |
± 0.02 |
| 体 |
0.11 |
± 0.02 |
| 4# |
帽 |
0.105 |
± 0.02 |
| 体 |
0.105 |
± 0.02 |
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肠溶空心胶囊切口长度、口部外径、套合长度和平均重量 |
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| 型号 |
切口长度(mm) |
口部外径 (mm) |
套合长度(mm) |
平均重量(mg) |
重量差异 |
| 00# |
帽 |
11.42-12.02 |
7.65-7.79 |
22.2-23.2 |
220±87 |
±7% |
| 体 |
19.82-20.42 |
7.33-7.47 |
| 0# |
帽 |
10.72-11.32 |
7.59-7.73 |
20.7-21.7 |
197 ± 86 |
±7% |
| 体 |
18.22-18.82 |
7.28-7.42 |
| 1# |
帽 |
9.52-10.12 |
6.85-6.99 |
18.5-19.5 |
176 ± 86 |
±7% |
| 体 |
16.22-16.82 |
6.58-6.72 |
| 2# |
帽 |
8.62-9.22 |
6.30-6.44 |
17.0-17.8 |
162 ± 85 |
±7% |
| 体 |
15.12-15.72 |
6.02-6.16 |
| 3# |
帽 |
7.82-8.42 |
5.78-5.92 |
15.0-15.8 |
150 ± 85 |
±9% |
| 体 |
13.32-13.92 |
5.52-5.66 |
| 4# |
帽 |
6.92-7.52 |
5.27-5.41 |
13.4-14.3 |
139 ± 85 |
±9% |
| 体 |
11.92-12.52 |
5.00-5.14 |
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肠溶空心胶囊理想化标准 |
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| 项目 |
质量标准 |
| 松 紧 度（粒） |
≤ 2 |
| 脆 碎 度（粒） |
按胃溶方法检测≤ 15 |
| 崩解时限（分钟） |
胃液崩解时限≥ 120 |
| 肠液崩解时限≤ 45 |
| 亚硫酸盐（以 SO 2 计 % ） |
﹤ 0.02 |
| 氯 乙 醇（ PPm ） |
﹤ 25 |
| 干 燥 失 重（ % ） |
12.5 －17.5 |
炽 灼 残 渣（ % ） |
全透明 ﹤ 2.0 |
| 半透明或一节透明、另一节不透明 ﹤ 3.0 |
| 一节半透明、另一节不透明 ﹤ 4.0 |
| 不透明 ﹤ 5.0 |
| 重 金 属（ PPm ） |
≤ 50 |
| 细菌总数（个 / 克） |
＜ 1000 |
| 霉菌总数（个 / 克） |
＜ 100 |
| 大肠杆菌 |
不得检出 |
| 活 螨 |
不得检出 |
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肠溶空心胶囊外观质量标准 |
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| 项目 |
质量标准 |
| 颜色 |
参照样品 |
| 目视缺陷 A 类 AQL （%） |
3.5 |
| 目视缺陷 B 类 AQL （%） |
5.0 |
| 目视缺陷 C 类 AQL （%） |
7.5 |
| 印字缺陷 A 类 AQL （%） |
3.5 |
| 印字缺陷 B 类 AQL （%） |
5.0 |
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肠溶空心胶囊包装规格 |
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包装要求：
内用医用级无菌抗静电聚乙烯塑料袋，外套医用聚乙烯塑料袋。
采用高质量瓦楞纸箱包装。
每件包装产品附有合格证，合格证的背面标明注意事项 。
外纸箱规格： 50 × 35 × 54 （ cm ）
平均纸箱重量： 2.1 ± 0.5 （ kg ）
包装规格： |
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| 型号 |
容量（万粒） |
毛重（ kg ） |
| 00# |
3 |
5.70 ± 0.5 |
| 0# |
5 |
6.95 ± 0.5 |
| 1# |
7 |
7.42 ± 0.5 |
| 2# |
9 |
7.68 ± 0.5 |
| 3# |
12 |
8.10 ± 0.5 |
| 4# |
15 |
8.95 ± 0.5 |
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肠溶空心胶囊使用须知 |
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储存：
因制造原料——明胶，具有易湿、吸潮等特性，所以空心胶囊出厂的水份应在 12.5 – 17.5% 之间。
装有胶囊的容器应置放于货架上，避开窗户和管道使其处于阴干通风处，避免日光照射或蒸汽管道等热源。
不可随意放置和重压。
未使用前包装容器应保持密封，如果已打开请采取相应灭菌措施，否则易造成细菌污染。
库存温度应保持在 15 - 25 ℃；相对湿度保持在 35 – 65% 。
不可储藏于高温高湿条件下，否则会因含水量的增高而发生粘连变形，也不可置放于温度太低或过于干燥的环境下，否则胶囊易产生发脆现象。
按以上储存条件下储存，胶囊可完好地储存 9 个月。
运输：
在运输过程中注意防压、防晒、防潮、防热。 |
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